Farmacia & Biotecnologia
Precisione che crea fiducia
acqua pura e sistemi di processo per requisiti più elevati in Pharma & Scienze della vita
Centec offre soluzioni personalizzate, igieniche e conformi a GMP per la produzione farmaceutica e biotecnologica – da trattamento dell'acqua a completa integrazione dei processi.
Massima purezza, massima affidabilità del processo.
Nella produzione farmaceutica e biotecnologica la qualità è decisiva. Water for Injection (WFI), acqua di processo, sistemi di dosaggio e di pulizia devono essere validabili, tracciabili e affidabili. Allo stesso tempo, efficienza, risparmio energetico e sostenibilità sono essenziali per restare competitivi.
processi conformi a GMP e FDA
qualità tracciabile e documentabile
design sterile e igienico
produzione efficiente dal punto di vista energetico e delle risorse
Prestazioni della linea
Sciamenti standardizzati, brevi standstill, cicli CIP ottimizzati.
Qualità nel processo
misura inline di °Brix, O₂, CO₂, temperatura, conducibilità.
Automazione
Ricetta controllata, gestione batch, tracciabilità, interfacce a MES/ERP.
Servizio & Formazione
Supporto remoto, concetti di parti di ricambio, formazione, audit sulle prestazioni.
Farmacia chiavi in mano: PW/WFI & Distribuzione
Turnkey PW/WFI generazione e distribuzione loop. Documentazione cGMP/GAMP completa, software qualificato, IQ/OQ, parte 11-Ready. Obiettivo: Cura sicura dell'audit a rischio minimo.
Volume di fornitura Pharma (PW/WFI)
URS/RA, engineering di base e di dettaglio, P&ID, layout 3D, HAZOP
Generatori PW/WFI, distillazione, RO/EDI, sterilizzazione ad acqua calda / vapore
Design del loop: caldo/freddo, velocità di ricircolo, qualità superficiali, strategie di avviamento
Stazioni di distribuzione, armadi di trasferimento, campionamento, blocchi valvole, strumentazione
Automazione: PLC/SCADA, audit trail, gestione batch/ricette
Monitoraggio: conducibilità, TOC, O₂, temperatura, portata, concetti microbiologici
Documentazione: modello V (URS, FS/DS, HDS/SDS, protocolli IQ/OQ, TR/RTM)
FAT/SAT, IQ/OQ, formazione, handover all'esercizio, supporto PQ
1. Analisi del rischio URS &
DQ, parametri critici, strategia di qualificazione.
Due. Ingegneria
FS/DS, R&I, 3D, materiali, superfici, drenaggio, concetti CIP/SIP.
3. Produzione di & FAT
Competenze secondo ASME-BPE, docue complete, test pre-ab, tracciabilità.
4. Installazione & SAT
Aggancio, loop spin, operazione calda/fredda, protocolli SAT.
Cinque. IQ/OQ
Test funzionali, rilevazioni ALCOA+, catene di misura, test software.
6. Operazione & PQ
Documenti di stabilità, trend, SOP, formazione, Periodic Review.
Soluzioni di processo nell'industria farmaceutica
Forniamo sistemi di processo completi per applicazioni farmaceutiche – sempre su misura per le vostre specifiche esigenze di qualità e produzione.
Perché Centec è la prima scelta
Farmacia & Biotech è
Decenni di esperienza nei processi farmaceutici, sviluppo interno di sensori e sistemi, impianti conformi GMP, progettazione efficiente dal punto di vista energetico e delle risorse, struttura modulare e supporto globale da parte degli specialisti Centec.
Applicazioni tipiche
I nostri sistemi trovano impiego in un'ampia varietà di applicazioni farmaceutiche e biotecnologiche:
Vaccini e bioproduzione
Produzione di soluzioni per infusione
Produzione di prodotti farmaceutici e principi attivi
Coltura cellulare e processi di fermentazione
Pulizia dei componenti e dei contenitori dell'impianto
Parliamo delle vostre esigenze
Che si tratti di acqua ultrapura, sistemi CIP/SIP o impianti completi, sviluppiamo la soluzione più adatta al vostro processo.