Sistema di produzione a freddo WFI

Il sistema di produzione WFI a freddo è un trattamento completamente basato su membrane per la produzione di Water for Injection (WFI) a temperatura ambiente ("cold"), senza il classico stadio di distillazione. Dopo il pretrattamento seguono RO/EDI, un sistema di degasazione e una ultrafiltrazione finale per il controllo delle endotossine e della carica microbiologica. Rispetto ai tradizionali impianti di distillazione "hot WFI", viene meno la generazione di vapore, con una sensibile riduzione del consumo energetico e della complessità impiantistica.
La WFI prodotta viene convogliata attraverso sistemi di distribuzione e ricircolo a progettazione igienica e può essere stoccata e distribuita, a seconda della configurazione, a freddo o in temperatura.
 
 
 
Applicazione
 
Il sistema serve a generare Water for Injection (WFI) conforme alla monografia 0169 a temperatura ambiente ("cold") ed è impiegato in linee di produzione farmaceutica, ad esempio:
 
 
 
Iniezioni
 
 
Infusioni
 
 
pulizia sterile
 
 

Configurazione del sistema
 
(1) Pretrattamento
 
 
 
Curing
 
 
Carbone attivato
 
 
Filtro particolato
 
 
2) Generazione WFI basata su membrana
 
 
 
Osmosi inversa(RO)
 
 
Ionizzazione degli elettrodi(EDI)
 
 
Sistema di degasaggio(DGS)
 
 
Ultrafiltrazione(UF)per endotossina e controllo microbiologico
 
 
3) Operazione Distribuzione &
 
 
 
Sistemi di distribuzione e ritorno igienici
 
 
Concetti di pulizia e monitoraggio secondo la progettazione
 
 

Caratteristiche speciali
 
 
 
Metodo a base di membrana‘Cold WFI’secondo European Pharmacopoeia Monograph 0169 e United States Pharmacopeia(USP)Privo di oggetto
 
 
Energia e produzione superficialeSistemi di distillazione– I costi operativi significativamente più bassi
 
 
ModulariCostruzione di sciper una facile integrazione e estensione
 
 
Controllo di qualità e processo ad alta precisione:
 
 
– Conduttività
– TOC
– CFU
– Endotossine
 
 
 
Documentazione valida(DQ/IQ/OQ)per uso farmaceutico
 
 

Vantaggi
 
Efficiente,GMP conforme generazione WFIsenza distillazione – riduce i costi energetici e di investimento mantenendo la qualità dell'acqua.

Dati tecnici
 
Capacità (tipico):1 – 15 m3/h (su misura)
Materiale:AISI 316L (contatto del prodotto), superficie elettrolucida
Acqua del prodotto:≤ ~1,1 μS/cm a 20 °C secondo Ph. Eur. Monografo 0169
TOC:≤ 0,5 ppm / ≤ 500 ppb (tipico)
Funzionamento della temperatura:temperatura ambiente; pretrattamento di acqua potabile per ammorbidimento; Funzionamento con serbatoio tampone integrato nel sistema

Contatto
 
Utilizzare per la progettazione, la capacità, il concetto di distribuzione e la documentazione (DQ/IQ/OQ) Si prega di utilizzare il modulo di contatto qui sotto.

Design modulare ed estensioni
 
DGS – degasazione dell'acqua a membrana
 
ULTRATEC – Ultrafiltrazione
 
PW-Erzeuger – Sistema acqua pura
 
Stazione di trasferimento acqua potabile – Preparazione funzionale di acqua potabile
 
ritorno del loop – Unità di monitoraggio / controllo
 
stazione di distribuzione del loop – Distribuzione media
 
Impianto di distillazione (WFI) – Impianto di distillazione multistadio