PW-Erzeuger – Sistema acqua pura per la qualità dell'acqua farmaceutica
PW-Erzeugerè un sistema modulare per la produzioneacqua purificata farmaceutica(Purified Water, PW). Il concetto inizia con la preparazione di materie prime eacqua potabilee conduce oltre definitoPretrattamentoefasi di desalinizzazionela purezza richiesta in ogni caso,Standard farmaceutico. Il design igienico diTubi, la possibilità di svuotamento e CIP (anche singoli componenti di desalinizzazione) e un continuoAutomazionesostegnoFunzionamento conforme GMP.
Applicazione
La PW-Erzeuger serve la produzione di acqua purificata farmaceutica (Acqua Verificata,PW) secondo i requisiti di:
- Farmacopea europea (Ph. Eur.)
- Stati Uniti Pharmacopeia (USP)
Configurazione del sistema (da acqua grezza a PW)
1) Pretrattamento (a seconda della qualità dell'acqua / design)
- Curing
- Filtrazione di carbonio
- Filtro di particelle
- opzionaleDisinfezione UV
2) Riduzione del valore di deformazione/controllo e degassificazione
Per ridurreValore di guidae gas non condensabili sono utilizzati, a seconda del design, come segue:
- singolo o doppio stadioOsmosi inversa
- Sistema di degasaggio
- Ionizzazione elettrodo (EDI)
- Ultrafiltrazione (UF)
Progettazione igiene &
Il design delle tubazioni previene la formazione di germi nell'impianto.
Inoltre, fornito:
- svuotamento del sistema
- CIP– anche singoli componenti di desalinizzazione
- Finitura superficiale<0,8 μmin conformità con i requisiti; minore rugosità a seconda del disegno possibile
- numerosiPunti di campionamentoper un controllo sicuroProduzione PW
Automazione integrità & GMP
L'automazione monitora i parametri critici e supporta l'integrità del sistemaStruttura GMP:
- Conduttività
- TOC
- Temperatura
- Pressione
Caratteristiche speciali
- IgienicaCIP/SIP-enabled designdiRequisiti GMP
- Performance PWpuò essere fatto nel modello di rimozione nella gamma da / per
- AISI 316Lelettropolazione; saldatura secondoDIN/ASME BPE
- FDA, EMA, cGMPeGAMPOesecuzione conforme
- Automazione tramiteSiemensoRockwell PLCconAccesso alla manutenzione remota
- IntegrazioneTecnologia dei sensori(Conduttività, TOCmicrobiologicaMisurazione online)
- ModulariDesign a sciper una facile installazione e estensione
Vantaggi
La qualità di acqua pura rimane altaStandard farmaceuticocon minimo sforzo operativo e più completoconformità GMP.
Applicazione nell'industriaMedici- eBiotecnologiafornire acqua pura per:
- Pulizia
- CIP/SIP
- Formula
- ulteriori processi di lavorazione
Dati tecnici
Capacità:500 – 50 000 l/h
Materiale:AISI 316L (Materiale 1.4404)
Acqua del prodotto:< 1,3 μS/cm a 25° C. (secondo USP/Ph Eur.), possibile fino a < 0.1 μS/cm
Carboni organici totali (TOC):< 500 ppb TOC
Temperatura di funzionamento:20 – 25 °C
Opzioni (a seconda dell'esecuzione / progetto specifico)
- CIP/SIP capace
- Automazione (Siemens/Rockwell PLC)
- Manutenzione remota
- Misura online (TOC, conducibilità, microrganismi)
Contatto
Utilizzare l'infrastruttura PW per la progettazione, l'automazione e la documentazione.
Design modulare ed estensioni
ritorno del loop – Unità di monitoraggio / controllo per i sistemi di distribuzione
stazione di distribuzione del loop – Distribuzione media per acqua pura/WFI
CIP Pharma – GMP/FDA CIP Sistema
Impianto di distillazione (WFI) – Distillazione Multi-Colonne