Sistema de producción de frío WFI

El sistema de generación de WFI en frío es un tratamiento completamente basado en membranas para la producción de Water for Injection (WFI) a temperatura ambiente ("cold"), sin etapa clásica de destilación. Tras el pretratamiento siguen RO/EDI, un sistema de desgasificación y una ultrafiltración final para el control de endotoxinas y microbiología. En comparación con las instalaciones tradicionales de destilación Hot WFI, se elimina la generación de vapor, lo que reduce de forma significativa el consumo de energía y el alcance de la instalación.
El WFI producido se conduce a través de sistemas higiénicos de distribución y retorno y, según la ejecución, puede almacenarse y distribuirse en frío o atemperado.
 
 
 
Aplicación
 
El sistema permite la producción de Water for Injection (WFI) según la monografía 0169 a temperatura ambiente y se utiliza en líneas de producción farmacéuticas, por ejemplo:
 
 
 
Inyección
 
 
Perfusiones
 
 
Limpieza estéril
 
 

Configuración del sistema
 
1) Pretratamiento
 
 
 
Descalcificación
 
 
Carbón activado
 
 
Filtros de partículas
 
 
2) Producción de WFI basada en membrana
 
 
 
Osmosis inversa(RO)
 
 
Electrode ionización(EDI)
 
 
Sistema de desgasificación(DGS)
 
 
Ultrafiltración(UF)sobre los controles endotoxinas y microbiológicos
 
 
3) Operación & Distribución
 
 
 
Sistemas de distribución y retorno higiénicos
 
 
Conceptos de limpieza y supervisión según el diseño
 
 

Características específicas
 
 
 
Método basado en membrana(Cold WFI)de acuerdo con la monografía europea de la farmacia 0169 y de los Estados Unidos de América(USP)Autorizado
 
 
Reducción de la energía y de la superficie en comparación conSistemas de destilaciónCostes de explotación significativamente inferiores
 
 
ModularConstrucción de esquípara una integración y ampliación sencillas
 
 
Control de procesos y calidad de alta precisión:
 
 
Conductividad
TOC
CFU
Toxinas endólicas
 
 
 
Documentación validadora(DQ/IQ/OQ)para uso farmacéutico
 
 

Ventaja
 
Eficiente,Producción GMP conforme a WFISin destilación, los costes de energía e inversión se reducen con una calidad del agua constante.

Datos técnicos
 
Capacidad (intervalo típico):1 = 15 m3/h (especificado por el cliente)
Material:AISI 316L (toque del producto), superficie electropolarizada
Conductividad Agua del producto:≤ ~1,1 μS/cm a 20 °C según la monografía 0169
- ¿Qué?≤ 0,5 ppm / ≤ 500 ppb (típico)
Temperatura Funcionamiento:Temperatura ambiente; pretratamiento del agua potable para el descongelado; operación con depósito de acumulación integrado en el sistema

Contacto
 
Para el diseño, la capacidad, el concepto de distribución/memoria y el alcance de la documentación (DQ/IQ/OQ), utilice el formulario de contacto que aparece a continuación.

Diseño modular & Extensiones
 
DGS Desingasificación del agua de membrana
 
ULTRATEC Ultrafiltración
 
PW-Productor de agua pura
 
Estación de transferencia de agua potable • Preparación funcional del agua potable
 
Retrocesión de la unidad de control/control
 
Estación de distribución de loops
 
Sistema de destilación (WFI) Especificaciones de destilación multifásica