WFI 冷源系统
WFI冷生产系统是一种完全基于膜技术的工艺，可在常温（“冷”）下生产注射用水（WFI） ，无需传统的蒸馏步骤。该系统经过预处理、反渗透/电去离子（ RO/EDI） 、脱气系统以及最终的超滤处理，以控制内毒素和微生物含量。与传统的“热”WFI蒸馏装置相比，该系统无需产生蒸汽，从而显著降低了能耗并缩小了装置规模。
生成的注射用水通过卫生设计的配送和回收系统进行输送，并且根据设计，可在冷藏或温控条件下储存和配送。应用
该系统设计用于在环境温度（“冷”）下按照专论 0169生产注射用水 (WFI) ，适用于制药生产线，例如：
- 注射
- 输液
- 无菌清洁
系统结构
1）预处理
- 软化
- 活性炭
- 粒子过滤器
2）基于膜的注射用水生产
- 反渗透（RO）
- 电极电离（EDI）
- 脱气系统（DGS）
- 超滤（UF）用于内毒素和微生物控制
3）运营与分销
- 卫生配送和回收系统
- 根据设计进行清洁概念和监控
特殊功能/特点
- 根据欧洲药典专论 0169 和美国药典(USP)允许采用膜法（“冷 WFI”） 。
- 与蒸馏系统相比，能源和空间需求降低——运行成本显著降低
- 模块化撬装设计，便于集成和扩展
- 高精度工艺和质量监控：
– 电导率
目录
– CFU
内毒素
- 药品用途的可验证文件（DQ/IQ/OQ）
核心优势
高效、符合GMP标准的注射用水生产，无需蒸馏——降低能源和投资成本，同时保持水质。
关键参数
处理能力（典型范围）： 1 – 15 立方米/小时（客户特定要求）
材质： AISI 316L（产品接触面），电抛光表面
产品水的电导率：根据欧洲药典专论0169，20℃时≤~1.1 µS/cm
总有机碳： ≤ 0.5 ppm / ≤ 500 ppb（典型值）
工作温度：环境温度；饮用水软化预处理；系统集成缓冲罐运行
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