Sistema de destilación (WFI) Especificaciones de destilación multifásica

EstosSistema de destilación de varias columnasagua generada para:preparaciones inyectables (WFI)paraAplicaciónes farmacéuticasEl principio:Agua de mesase divide en varias etapasVaporizadosA continuación, el vapor condensadoWFI. La instalación está basada en la calidad estable,Funcionamiento seguro para procesosy unaDocumentación validable.
 
 
 
Aplicación
 
La planta de destilación produce:Calidad WFIPara aplicaciones farmacéuticas, por ejemplo:
 
 
 
Solución inyectable
 
 
Hemofiltración
 
 
Limpieza estéril
 
 
La interpretación se efectuará de conformidad con:United States Pharmacopeia (USP)yEuropean Pharmacopoeia (Eur.).
 
 
 
Así funciona la destilación de varias columnas
 
 
 
Tratamiento previoAgua de mesase convierte en gradualVaporizados.
 
 
El vapor resultante se condensa en la fase de proceso correspondiente a:WFI.
 
 
EspecialSeparadoryTecnologías de captura de gotas (demister)impedir que se produzcan gotas o impurezas en el vapor.
 
 
El resultado es un control y una comprensiónProducción WFIcon altoSeguridad de los procesos.
 
 
 
 
Diseño de higiene & Validación
 
La instalación está en acero inoxidableAISI 316L (Material 1.4404)exportado con:Superficies electropolarizadasEsto es compatible con:
 
 
 
Funcionamiento adecuado a GMP
 
 
limpieza sencilla
 
 
Validaciónen el entorno regulado
 
 
 
 
Automatización & Monitoreo de procesos
 
Funcionamiento totalmente automatizado, incluido:
 
 
 
Control
 
 
Registro de datos
 
 
Funciones de alarma
 
 
continuoControl de calidad(p. ej.Conductividad, presión, temperatura)
 
 
 
 
Reflejos destacados
 
 
 
Diseño higiénico enAISI 316LconSuperficies altamente pulidas
 
 
Buenas prácticasMétodo de destilación de varias columnaspara cortoFase de salidahasta la calidad requerida en condiciones estables de funcionamiento de la instalación
 
 
Documentación validadora(DQ, IQ, OQ)
 
 
Automatización completaincl.Registro de datosy gestión de alarmas
 
 
Secreción de gotaspara altaCalidad WFI
 
 
Optimización de la energía por variosNiveles de evaporación/condensacióny la utilización de:Precalentado
 
 
En la mayoría de los casos, laIntervalo de potenciaPosible
 
 
 
 
Datos técnicos
 
Capacidad:Área típica específica del cliente 300 11.000 l/h
 
Material:AISI 316L (Material 1.4404)
 
Procedimiento:Destilación de varias columnas (por ejemplo, película de caída/multiefecto)
 
Intervalo de temperatura:Condensato aprox. 85 A 95 °C en la última fase del proceso
 
Conductividad (agua del producto):< 1,3 μS/cm a 25 °C (por defecto WFI, dependiendo de la entrada)
 
- ¿Qué?< 500 ppb (según la monografía pharm)
 
 
 
Opciones (según la ejecución / específicas del proyecto)
 
 
 
DQ / IQ / OQ
 
 
Disminución simultánea de vapor puro
 
 
 
 
Contacto
 
Para la interpretación, el alcance de la cualificación y la integración en su infraestructura PW/WFI, utilice el formulario de contacto que aparece a continuación.
 
 
 
Diseño modular & Extensiones
 
Sistema de CIP Pharma existing GMP/FDA CIP
 
Valve Block Bloques de válvulas
 
Preparación de producto Fabricación de medicamentos líquidos