WFI-Kalt-Erzeugungssystem
Das WFI-Kalt-Erzeugungssystem ist eine vollständig membranbasierte Aufbereitung zur Erzeugung von Water for Injection (WFI) bei Umgebungstemperatur („cold“) – ohne klassische Destillationsstufe. Nach der Vorbehandlung folgen RO/EDI, ein Entgasungssystem sowie eine abschließende Ultrafiltration zur Endotoxin- und mikrobiologischen Kontrolle. Im Vergleich zu traditionellen „Hot WFI“-Destillationsanlagen entfällt die Dampferzeugung – dadurch sinken Energieverbrauch und Anlagenumfang deutlich.
Die erzeugte WFI wird über hygienisch ausgelegte Verteil- und Rückführungssysteme geführt und kann je nach Ausführung kalt oder temperiert gespeichert und distribuiert werden.
Anwendung
Das System dient der Erzeugung von Water for Injection (WFI)-Qualität gemäß der Monographie 0169 bei Umgebungstemperatur („cold“) und ist für pharmazeutische Produktionslinien ausgelegt, z. B.:
- Injektionen
- Infusionen
- sterile Reinigungen
Systemaufbau
1) Vorbehandlung
- Enthärtung
- Aktivkohle
- Partikelfilter
2) Membranbasierte WFI-Erzeugung
- Umkehrosmose (RO)
- Elektrode Ionisation (EDI)
- Entgasungssystem (DGS)
- Ultrafiltration (UF) zur Endotoxin- und mikrobiologischen Kontrolle
3) Betrieb & Verteilung
- Hygienische Verteil- und Rückführungssysteme
- Reinigungskonzepte und Monitoring gemäß Auslegung
Besonderheiten / Merkmale
- Membranbasiertes Verfahren („Cold WFI“) gemäß European Pharmacopoeia Monograph 0169 und United States Pharmacopeia (USP) zulässig
- Energie- und flächenreduziert gegenüber Destillationssystemen – Betriebskosten deutlich niedriger
- Modularer Skid-Aufbau für einfache Integration und Erweiterung
- Hochpräzise Prozess- und Qualitätsüberwachung:
– Leitfähigkeit
– TOC
– CFU
– Endotoxine
- Validierbare Dokumentation (DQ/IQ/OQ) für den Pharma-Einsatz
Vorteil
Effiziente, GMP-konforme WFI-Erzeugung ohne Destillation – reduziert Energie- und Investitionskosten bei gleichbleibender Wasserqualität.
Technische Daten
Kapazität (typischer Bereich): 1 – 15 m³/h (kundenspezifisch)
Material: AISI 316L (Produktberührung), elektropolierte Oberfläche
Leitfähigkeit Produktwasser: ≤ ~1,1 µS/cm bei 20 °C gemäß Ph. Eur. Monograph 0169
TOC: ≤ 0,5 ppm / ≤ 500 ppb (typisch)
Temperatur Betrieb: Umgebungstemperatur; Vorbehandlung von Trinkwasser zur Enthärtung; Betrieb mit integriertem Puffertank im System
Kontakt
Für Auslegung, Kapazität, Verteil-/Speicherkonzept sowie Dokumentationsumfang (DQ/IQ/OQ) nutzen Sie bitte das Kontaktformular unten.
Modulares Design & Erweiterungen
PW-Erzeuger – Reinstwasser System
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