Das System basiert auf einer vollständig membranbasierten Aufbereitung: Nach Vorbehandlung (Enthärtung, Aktivkohle, Partikelfilter) folgt eine RO/EDI-Stufe sowie ein Entgasungssystem und eine abschließende Ultrafiltration zur Endotoxin- und mikrobiologischen Kontrolle. Im Gegensatz zu traditionellen Destillationsanlagen („Hot WFI“) verzichtet dieses Verfahren auf Dampferzeugung, wodurch Energieverbrauch und Anlagenumfang deutlich sinken.
Die erzeugte WFI wird über hygienisch ausgelegte Verteil- und Rückführungssysteme geführt, kann entweder kalt oder temperiert gespeichert und distribuiert werden.Besonderheiten / Merkmale:
- Membranbasiertes Verfahren („Cold WFI“) gemäß European Pharmacopoeia Monograph 0169 und United States Pharmacopeia (USP) zulässig.
- Energie- und flächenreduziert gegenüber Destillationssystemen – Betriebskosten deutlich niedriger.
- Modularer Skid-Aufbau, einfache Integration und Erweiterung.
- Hochpräzise Prozess- und Qualitätsüberwachung (Leitfähigkeit, TOC, CFU, Endotoxine)
- Validierbare Dokumentation (DQ/IQ/OQ) für Pharma-Einsatz
👉 Vorteil:
Effiziente, GMP-konforme WFI-Erzeugung ohne Destillation – reduziert Energie- und Investitionskosten bei gleichbleibender Wasserqualität.
WFI-Kalt-Erzeugungssystem
Das System dient der möglichen Erzeugung von Water for Injection (WFI)-Qualität gemäß der Monographie 0169 bei Umgebungstemperatur (“cold”), ohne klassische Destillationsstufe. Ausgelegt für pharmazeutische Produktionslinien (Injektionen, Infusionen, sterile Reinigungen).
Das Verfahren mit Umkehrosmose (RO), Entgasung (DGS), Elektrode Ionisation (EDI) und Ultrafiltration (UF) mit entsprechenden Reinigungskonzepten und Monitoring ersetzten das thermische Verfahren.