Produktpräparation - Herstellung von flüssigen Arzneimitteln

Präparationsbehälter von Centec sind für die Herstellung flüssiger pharmazeutischer Produkte ausgelegt. Ziel ist eine wiederholbare Produktformulierung mit sehr genauer Prozesskontrolle – von der Befüllung bis zur Abgabe des fertigen Produkts.
 
Anwendung
flüssige Arzneimittel
Infusionslösungen
Sirups
Impfstoffe
 
Prozessablauf
1) Befüllung mit WFI
Der Behälter wird zunächst mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) befüllt.
2) Zudosierung & Lösen der Rohmaterialien
Zuvor abgewogene Rohmaterialien (z. B. Konzentrate, Pulver) werden zugeführt.
Eine Umlaufpumpe löst die Rohmaterialien im Wasser.
3) Präzise Füllstandskontrolle
Für eine akkurate Füllstandskontrolle kommen Differenzdruckmesser und Wägezellen zum Einsatz.
4) Wiederholbare Formulierung durch enge Regelung
Temperatur und Druck im Behälter werden innerhalb enger Grenzen geregelt, um eine optimale und wiederholbare Produktformulierung zu erzielen.
5) Sterile Produktabgabe
Am Auslauf des Behälters fließt das fertige Produkt durch einen Sterilfilter.
 
Hygienedesign & Ausstattung
Das Design ist auf sehr gute Reinigungs- und Sterilisationseigenschaften ausgelegt.
Viele Komponenten sind optional verfügbar, z. B.:
Rührwerke
Homogenisatoren
Ventile
Messinstrumente
Probenahmegeräte
 
Ihre Vorteile auf einen Blick
Vertikal oder horizontal; einwandige oder mehrwandige Ausführung
Viele optionale Komponenten zur hoch genauen Prozesskontrolle
Rahmenmontiert für einfache Installation und Inbetriebnahme
Hygienische Ausführung und volle CIP/SIP-Fähigkeit
Gemäß anwendbarer Richtlinien (z. B. cGMP, FDA, GAMP, ISPE)
Vollständig qualifiziert (DQ, IQ, OQ) falls gewünscht
 
Technische Daten
Kapazität: 10 – 20.000 l (andere auf Nachfrage)
Betriebsdruck: - 1 – + 6 bar
Betriebstemperatur: max. 150 °C
Material: 1.4404/1.4435/AISI 316L; etc.
Oberflächenqualität: Ra < 0,4 und andere möglich; Elektropolierung möglich
Ferritgehalt: < 1 % möglich
 
Optionen (je nach Ausführung / projektspezifisch)
Messung kritischer Parameter wie z. B. Druck, Temperatur, Konzentration, pH, O₂
Isolierung
Rührwerk
Homogenisierer
 
Kontakt
Für Auslegung, Dokumentationsumfang (DQ/IQ/OQ) und Integration in Ihre Linie nutzen Sie bitte das Kontaktformular unten.
 
Modulares Design & Erweiterungen
Formulierungsbehälter
Dosieranlage – volumetrisch oder gravimetrisch
CIP-Anlage Pharma
CIP – Cleaning in Place
Valve Block – Ventilblöcke
Destillationsanlage (WFI) – Mehrkolonnen-Destillation
Loop-Rücklauf – Überwachungs-/Regeleinheit
Loop-Verteilstation – Medienverteilung