Produktpräparation - Herstellung von flüssigen Arzneimitteln
Höchste Standards in der Fertigung, hervorragende Materialqualität und äußerst genaue Prozesskontrolle garantieren, dass wertvolle pharmazeutische Produkte höchst effizient verarbeitet werden können. Zur Produktpräparation wird der Behälter zunächst mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) befüllt. Zuvor abgewogene Rohmaterialien (z. B. Konzentrate, Pulver) werden dann zugeführt und im Wasser durch eine Umlaufpumpe gelöst. Zur akkuraten Füllstandskontrolle kommen Differenzdruckmesser und Wägezellen zum Einsatz. Um eine optimale und wiederholbare Produktformulierung zur erzielen, werden Temperatur und Druck im Behälter innerhalb enger Grenzen geregelt. Am Auslauf des Behälters fließt das fertige Produkt durch einen Sterilfilter. Für Präparationsbehälter von Centec sind viele optionale Zubehörkomponenten erhältlich wie Rührwerke, Homogenisatoren, Ventile, Messinstrumente und Probenahmegeräte. Das Design der Behälter ermöglicht ausgezeichnete Reinigungs- und Sterilisationseigenschaften.
- Vertikal oder horizontal; einwandige oder mehrwandige Ausführung
- Viele optionale Komponenten zur hoch genauen Prozesskontrolle
- Rahmenmontiert für einfache Installation und Inbetriebnahme
- Hygienische Ausführung und volle CIP/SIP-Fähigkeit
- Gemäß anwendbarer Richtlinien (z. B. cGMP, FDA, GAMP, ISPE)
- Vollständig qualifiziert (DQ, IQ, OQ) falls gewünscht
Anwendung:
Präparationsbehälter von Centec sind ausgelegt für die Herstellung von flüssigen Arzneimitteln, Infusionslösungen, Sirups und Impfstoffen.
Technische Daten:
Kapazität 10 – 20.000 l (andere auf Nachfrage) Betriebsdruck - 1 - + 6 bar Betriebstemperatur max. 150 °C Material 1.4404/1.4435/AISI 316L; etc. Oberflächenqualität Ra < 0,4 und andere möglich; Elektropolierung möglich Ferritgehalt < 1 % möglich Optionen Messung kritischer Parameter wie z. B Druck, Temperatur, Konzentration, pH, O2; Isolierung; Rührwerk; Homogenisierer