Unité de distillation (WFI) □ Unité de distillation à plusieurs niveaux

Cette installation de distillation multi-colonnes produit de l'eau pour préparations injectables (WFI) destinée à des applications pharmaceutiques. Principe de fonctionnement : l'eau d'alimentation  est évaporée en plusieurs étapes, puis la vapeur se condense en WFI. L'installation vise une qualité stable, un fonctionnement de procédé sûr et une documentation validable.
 
 
 
Application
 
L'installation de distillation produit une qualité WFI pour des applications pharmaceutiques, par exemple :
 
 
 
solutions injectables
 
 
hémofiltration
 
 
nettoyage stérile
 
 
Le dimensionnement est réalisé conformément à la United States Pharmacopeia (USP) et à la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.).
 
 
 
Fonctionnement de la distillation multi-colonnes
 
 
 
l'eau d'alimentation prétraitée est évaporée par étapes
 
 
la vapeur produite se condense en WFI dans chaque étage de procédé
 
 
des technologies spécifiques de séparation et de séparation de gouttelettes (demister) empêchent l'entraînement de gouttes ou d'impuretés dans la vapeur
 
 
le résultat est une production de WFI contrôlée et traçable avec un haut niveau de sécurité de procédé
 
 
 
 
Design hygiénique & validation
 
L'installation est réalisée en acier inoxydable AISI 316L (matériau 1.4404) avec des surfaces électropolies. Cela favorise :
 
 
 
un fonctionnement conforme GMP
 
 
un nettoyage simple
 
 
la validation dans un environnement réglementé
 
 
 
 
Automatisation & surveillance du procédé
 
Fonctionnement entièrement automatisé comprenant :
 
 
 
commande
 
 
enregistrement des données
 
 
fonctions d'alarme
 
 
surveillance continue de la qualité (par ex. conductivité, pression, température)
 
 
 
 
Points clés
 
 
 
design hygiénique en AISI 316L avec surfaces hautement polies
 
 
procédé éprouvé de distillation multi-colonnes avec phase de démarrage courte jusqu'à la qualité requise et fonctionnement stable
 
 
documentation validable (DQ, IQ, OQ)
 
 
automatisation complète avec enregistrement des données et gestion des alarmes
 
 
séparation de gouttelettes pour une qualité WFI élevée
 
 
optimisation énergétique par plusieurs étages d'évaporation / condensation et utilisation de préchauffeurs
 
 
réception possible sur une large plage de capacité
 
 
 
 
Données techniques
 
Capacité : spécifique au client, plage typique 300 – 11.000 l/h
 
Matériau : AISI 316L (matériau 1.4404)
 
Procédé : distillation multi-colonnes (par ex. falling-film / multi-effect)
 
Plage de température : condensat env. 85 – 95 °C dans la dernière étape du procédé
 
Conductivité (eau produit) : < 1,3 µS/cm à 25 °C (standard WFI, selon le point de soutirage)
 
TOC : < 500 ppb (selon la monographie pharmaceutique)
 
 
 
Options (selon l'exécution / spécifiques au projet)
 
 
 
DQ / IQ / OQ
 
 
soutirage simultané de vapeur pure
 
 
 
 
Contact
 
Pour le dimensionnement, l'étendue de la qualification et l'intégration dans votre infrastructure PW/WFI, veuillez utiliser le formulaire de contact ci-dessous.
 
 
 
Design modulaire & extensions
 
Installation CIP Pharma – système CIP GMP/FDA
 
Valve Block – blocs de vannes
 
Préparation de produit – fabrication de médicaments liquides